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新藥申報(bào)熱情高漲 我國研發(fā)外包業(yè)務(wù)將持續(xù)擴(kuò)容

發(fā)布時(shí)間：

2019-09-26

       2019年上半年，我國新藥總體申報(bào)熱情較高，1類化藥、1類治療用生物制品、進(jìn)口化藥/生物制品臨床試驗(yàn)申請（IND）受理總數(shù)均呈上升趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2019年上半年1類化藥I ND受理數(shù)量達(dá)197個(gè)，較2018年下半年增長72.81%，共涉及69個(gè)品種。1類化藥新藥申請（NDA）數(shù)量略有下滑，共9個(gè)受理號，涉及4個(gè)品種。

       與2018年下半年相比，2019年上半年1類治療用生物制品I ND受理數(shù)量明顯上升，達(dá)到54個(gè)（增加20%）；2類、15類治療用生物制品IND受理數(shù)量分別達(dá)到4個(gè)、2個(gè)。2019年上半年，1類、2類、15類治療用生物制品NDA受理數(shù)量分別為3個(gè)、3個(gè)、13個(gè)，其中15類治療用生物制品NDA受理號數(shù)量較去年下半年增長550%。

       2019年上半年，進(jìn)口化藥/生物制品IND申報(bào)數(shù)量同比去年出現(xiàn)較大幅度的上升，進(jìn)口化藥IND受理數(shù)量達(dá)149個(gè)，同比增長98.67%；進(jìn)口生物制品IND受理數(shù)量達(dá)59個(gè)，同比增長227.78%。

       在國內(nèi)醫(yī)藥市場從仿到創(chuàng)的轉(zhuǎn)型期，各大藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，藥品申報(bào)熱情持續(xù)不減。國內(nèi)大部分藥企長期從事仿制藥研發(fā)而缺乏創(chuàng)新技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)，CRO企業(yè)將協(xié)助藥企大大縮短新藥研發(fā)時(shí)間，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)滲透率將持續(xù)提高。同時(shí)，我國市場被各大跨國藥企重點(diǎn)關(guān)注，海外創(chuàng)新藥在我國積極進(jìn)行臨床試驗(yàn)申報(bào)將是大勢所趨，國內(nèi)CRO企業(yè)未來將承接更多的跨國藥企新藥研發(fā)項(xiàng)目。